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详情描述

化妆品FDA认

pk拾彩票网化妆品自愿注册计划(VCRP)

化妆品FDA书样本

化妆品FDA书样本

FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

参与VCRP的好处

厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准,FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传;但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益:

pk拾彩票网获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的,FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中,FDA将无法通知你。

pk拾彩票网对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

向FDA递交的所有资料纸张大小应用Letter Size(21.5cm X 29.7cm);

pk拾彩票网所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。

对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接pk拾彩票网,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

pk拾彩票网避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案,只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分,就会提醒厂家注意。这样,厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方,从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。 帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商(例如百货公司)有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准,但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整,或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂,FDA会通知你。

pk拾彩票网样品的决定基于产品的性质;FDA重点关注的问题;产品的以往历史。FDA取得一物理样品并将它送到FDA地区实验室进行分析

在明确了以上信息后,企业就可以着手准备有关的申报资料,并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品,企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。对Ⅰ类产品(占47%左右),实行的是一般控制(General Control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));对Ⅱ类产品(占46%左右),实行的是特殊控制(Special Control),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品(占7%左右),实施的是上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

pk拾彩票网1.510(K)文也即FDA对PMN所需的文,因其相应FDC Act第510章节,故通常称510(K)文。

2.实质相等性比较(SE)

pk拾彩票网3.510(K)审查程序

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;

对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);

在准备510(K)申请文前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

pk拾彩票网药品、生物制品FDA认

pk拾彩票网FDA对医药产品有一整套完整的认程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

pk拾彩票网1. 研究性新药审请 (IND):

当制药公司向FDA递交IND, FDA对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始, FDA主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

2.人体实验:

人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性, 主要, 代谢机理,等, 样本数一般小于200.

二期主要测试药物的有效性, 以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.

如果二期实验令人鼓舞, 则更大的样本将备测试, 实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群, 与不同的用药量, 以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.

四期主要在新药批准后进行, 主要测试药物的长期安全性, 新的种群,等.

pk拾彩票网3.新药申请 New Drug Application(NDA)、生物制品许可申请 Biologic License Application(BLA):

当制药公司完成了人体实验,验了新药的安全有效性后, 正式向FDA提交NDA申请. FDA审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据, 药物生产的GMP数据, 如果数据不全或不合理, FDA会拒绝申理, 否则FDA会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.

食品材料FDA

食品材料FDA认

食品接触类材料指一切用于加工、生产、包装、存储及运输食品过程中、与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等。这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康。所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认。

常见与食品接触材料FDA认检测项目如下:

■有机涂层, 金属和电镀制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

pk拾彩票网■纸制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法、8%酒精浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法)

■木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

PCP

pk拾彩票网■ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

pk拾彩票网去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

pk拾彩票网■丙烯酸树脂(Acrylic)要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

pk拾彩票网总提取物(in water,8%,50%alcohol fraction,heptane)去离子水、8%酒精

KMnO4 oxidizable extractive(in water,8%,50%alcohol fraction)

pk拾彩票网Ultraviolet-absorbing(in water,8%,50%alcohol fraction)

pk拾彩票网Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)

pk拾彩票网■食品容器的密封圈,密封衬垫要求,如硅橡胶圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210

氯仿可溶萃取物

■EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350

氯仿萃取

pk拾彩票网■三聚氰氨树脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

氯仿可溶萃取物

pk拾彩票网■尼龙塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500

密度、熔点、盐酸中的溶解度、去离子水浸取法、95%酒精浸取法、乙酸乙脂浸取法、浸取法

pk拾彩票网■PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

pk拾彩票网密度、熔点、正己烷浸取法、二浸取法 ..

■ PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

密度、正己烷浸取法、二浸取法

■ PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580

pk拾彩票网水回流萃取、50%酒精回流萃取、正庚烷回流萃取

pk拾彩票网■PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .

氯仿可溶萃取物(去离子水浸取法、8%酒精浸取法、95%酒精浸取法、正庚烷浸取法)

■ PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640

乙烯单体残留

pk拾彩票网■聚枫树脂(Polysulfone resin)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655

去离子水浸取法、3%醋酸浸取法、50%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■聚亚氨树脂(PU)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680

pk拾彩票网耐磨测试、去离子水浸取法、8%酒精浸取法

■乙烯要求(Styrene block polymer) U.S. FDA CFR 21177.1810

去离子水浸取法、50%酒精回流萃取、溶解度、分子量、玻璃化转变温度

■MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830

pk拾彩票网Non-volatile residue

KmnO4 oxidized water extractives

KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives

pk拾彩票网UV absorbing water extractives

UV absorbing 8% ethanol extractives

UV absorbing n-heptane extractives

pk拾彩票网■脲醛树脂(UF)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900

去离子水浸取法、8%酒精浸取法、正庚烷浸取法

■PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300

pk拾彩票网去离子水浸取法、正庚烷浸取法、8%酒精浸取法、VCM单体残留

■聚脂树脂(Polyester resin)要求 U.S. FDA CFR -/gbafaec/-